Mit Ihren Produktideen für medizinische Innovationen geht das Gesundheitswesen in eine starke, digitale Zukunft. Als ISO 13485-zertifizierter Engineering-Partner unterstützen wir Sie bei der Umsetzung dieser Ideen. Dabei überwinden wir regulatorische Hürden und beschleunigen mittels normkonformer Entwicklung Ihren Eintritt in den Gesundheitsmarkt.
Partnerschaftlich zu Ihrem zulassungsfähigen Medizinprodukt
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten gibt es keine fertige Lösung aus der Schublade. Die Lösung für Ihre maßgeschneiderten Gesundheitsanwendungen ist daher unsere praxiserprobte Digital Health Microservices Platform. Sie schlägt die Brücke zwischen Gesundheitsdaten und digitalen Gesundheitsanwendungen und wird von uns flexibel Ihren spezifischen Anforderungen angepasst.
Unsere Leistungen
Digital Health-Lösungen
Von Embedded Software über Desktopapplikationen bis hin zu mobilen Anwendungen, Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Wearables – wir unterstützen Sie in allen Entwicklungsphasen. Dabei immer im Spotlight: die Zulassungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes sowie die Usability für die anwendende Person.
Normen, Regularien, Vorschriften: Die Medizinbranche hält für neue Digital Health Solutions einige Herausforderungen bereit. Als zertifizierter Partner bieten wir die notwendige Expertise und begleiten Sie von Anfang an bis zur Zulassung – von der Konzeptentwicklung und dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, über Risikomanagement bis hin zur Entwicklung und Einführung in den Gesundheitsmarkt.
Requirements und Systems Engineering
Usability / Workflows
Regulatorische Beratung
Aufbau eines QMS nach ISO13485
Einhaltung MDR
Risikomanagement ISO14971
Usability IEC62366
Legal Manufacturer
Connectivity und Cyber Security
Vernetzte digitale Gesundheitslösungen im Internet of Medical Things sowie der Einsatz von künstlicher Intelligenz eröffnen nicht nur eine Vielzahl neuer Möglichkeiten, sondern bieten gleichzeitig ein größeres Angriffspotential. Mit unserer Expertise in den Bereichen Gerätevernetzung, Cyber Security und Funktionale Sicherheit sorgen wir für die Sicherheit Ihres Medizinproduktes. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir ein individuelles, ganzheitliches Security-Konzept by Design, das Ihre Systeme vor Cyber-Attacken schützt.
Sensorik
Datenübertragung, z.B. Cloud-Anbindung, Bluetooth
Interfaces für Anbindung KIS / PACS / AIS / LIMS
Security Risk Assessment
Security Basiskonzept
Penetration Testing
ISO 27001-Anforderungen
Erfahren Sie mehr über unsere branchenübergreifende Kompetenz im Bereich Cyber Security.
Marktüberwachung und Betrieb
Als One-Stop Supplier unterstützen wir Sie über den gesamten Entwicklungsprozess und sogar darüber hinaus – bis hin zu Betrieb, Post-Market Surveillance und Wartung.
Bewährte Hosting-Konzepte
Fortschreibung der Risikoanalyse
Software Updates, z.B. im Bereich Security
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Leidenschaft für Innovation, Zielorientierung sowie schlanke, aber normkonforme Prozesse stehen bei unserer Entwicklung von Digitalen Gesundheitsanwendungen im Mittelpunkt. Dabei denken wir frühzeitig an Cyber Security, Datenschutz und Zulassungsfragen.
Konzeption und Beratung
MDR-konforme Umsetzung und Dokumentation als ISO 13485:2016-zertifizierter Partner
Höchste Sicherheitsstandards gemäß DiGAV
DSGVO-konforme Umsetzung
Usability und Barrierefreiheit
Bewährte Hosting-Konzepte
Schnelle Realisierung auf Basis von Microservices
Unterstützung bei der Zulassung
Expertise
App auf Rezept
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Apps als Medizinprodukt, die ärztliches Fachpersonal ihren zu Behandelnden verschreiben können, wenn sie im DiGA-Verzeichnis gelistet sind. Für eine erfolgreiche Listung gilt es, die hohen Anforderungen bei der Entwicklung der App oder der Software als Medizinprodukt von Anfang an zu berücksichtigen.
Gynecology consultation. Doctor working on computer
Referenz
Flexibel und sicher in die Cloud
Wie kann eine komplexe Systemarchitektur für ein Medizinprodukt mit dem höchsten Maß an Skalierbarkeit, Flexibilität und Sicherheit bereitgestellt werden? Für ein Digital Health Startup entwickelten wir eine modulare Microservice-Infrastruktur, die sowohl On-Premise als auch in der Cloud gehostet werden kann.
Medizingeräte sicher vernetzen und Datenpotentiale nutzen
Vernetzte Medizingeräte stellen umfangreiche Betriebsdaten für Analysen bereit. Dadurch lassen sich gezielt Daten sammeln, bewerten und für unterschiedlichste Anwendungsszenarien nutzen. Diese Daten sind nicht nur ein Segen für Gerätehersteller, sondern werden auch dringend für die Post-Market Surveillance benötigt, deren Anforderungen sich durch die kürzlich in Kraft getretene MDR deutlich verschärft haben. Doch wie können Medizingeräte sicher vernetzt und was kann mithilfe von Data Analytics erreicht werden und was nicht?
Digitale Erfolgsstory im Gesundheitsmarkt Von der Beratung über die Entwicklung bis zur Zulassung
Leidenschaft für Innovation, Zielorientierung sowie schlanke, aber normkonforme Prozesse stehen bei unserer Entwicklung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), Mobile Medical Apps & Co. im Mittelpunkt. Als Engineering-Partner für Digital Health Innovationen berücksichtigen wir dabei von Anfang an Cyber Security, Datenschutz und Zulassungsfragen. So steht der erfolgreichen Markteinführung nichts im Wege.
Ungelöste Herausforderungen? Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.