Medical Consulting aus der Praxis

Die Umstellungen auf die MDR und IVDR stellen viele Hersteller vor weitere große Hürden. Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik und mit regulatorischen Anforderungen beraten wir aus der Praxis für die Praxis und begleiten Sie während des gesamten Entwicklungsprozesses und darüber hinaus. Seit 25 Jahren setzen wir komplexe Regularien um und schaffen gleichzeitig den Spagat zur effizienten Entwicklung.

Das Risikomanagement hat in der Medizintechnik eine zentrale Bedeutung. Die Herausforderung für den Hersteller besteht darin, quantitativ festzulegen, welche Risiken seines Medizinproduktes in Relation zu seinem Nutzen vertretbar sind. Wir unterstützen Sie aus der Entwicklung heraus bei Ihrem gesamten Risikomanagementprozess und beraten Sie zu Ihrer Risikoanalyse, -bewertung- und –beherrschung.

• Unterstützung Risikomanagement nach ISO 14971: 2019
• Begleitung der Risikopolitik und Risikoakzeptanz
• FTA-Analyse der Systemarchitektur
• Dokumentation und Verknüpfung zur Entwicklung

Bei Medizinprodukten steht die Sicherheit der behandelnden Personen und Anwendenden an erster Stelle. Als ISO 13485-zertifzierter Engineering Partner wissen wir bestens, welche Anforderungen ein Qualitätsmanagement-System erfüllen muss, um die Sicherheit des Medizinproduktes zu erhöhen. Profitieren Sie von unserem breiten Angebotsspektrum: Wir unterstützen Sie sowohl bei der schnellen Etablierung eines schlanken und normkonformen Qualitätsmanagement-Systems als auch bei der Entwicklung eines ausgefeilten Komplettsystems – zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse.

• Medical-SPICE-Bewertungsmodell
• Praktische Umsetzung mit Templates und Artefakten

Von der Beratung zur klassischen Software-Entwicklung über die methodische Begleitung des Usability Engineerings bis hin zum ganzheitlichen Cyber Security-Consulting: Unsere Ingenieur:innen stehen Ihnen mit ihrem methodischem, technischem und regulatorischen Know-how und über 20 Jahren Erfahrung in der normkonformen System- und Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit Rat und Tat zur Seite.

Cyber Security

• Bedrohungs- und Schwachstellen-analysen speziell für Medizinprodukte
• Sicherheitskonzepte und Definition
• von Schutzmaßnahmen
• Sicherheitstests
• Security-Engineering-Process-Beratung

Usability Engineering nach IEC 62366-1:2015 + COR1:2015 + A1:2020

• Ableitung von Use Cases aus Anwendungssicht
• Identifikation und Minimierung von
• Risiken für die Anwendenden

Software-Entwicklung nach IEC 62304:2006 + A1:2015

• Effiziente Auslegung normativer Forderungen, inkl. Templates
• Tool-Unterstützung

Durch die MDR wurden die Anforderungen an die Phase nach der Inverkehrbringung verschärft. Zu den verpflichtenden Aktivitäten gehört beispielsweise die normkonforme Erstellung eines PMS-Plans, die Generierung von Reportings sowie der Aufbau eines Vigilanzsystems. Wir unterstützen Sie bei allen Fragen rund um die Überwachung Ihres Medizinproduktes am Markt.

• MDR-konforme Marktüberwachung nach ISO TR 20416:2020
• PMS, PMCF und Vigilanzsysteme